條款

檢查內(nèi)容

檢查結(jié)果

備注

人

員

與

管

理

制

度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)或醫(yī)共體藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制訂本單位或醫(yī)共體藥事管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥學(xué)部門（藥學(xué)部或藥劑科），藥學(xué)部門應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)實(shí)施本單位或醫(yī)共體的藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)配備中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。

藥品質(zhì)量管理人員以及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)，每年參加關(guān)于藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善相應(yīng)的管理制度和崗位職責(zé)，包括但不限于：藥品質(zhì)量管理崗位的設(shè)置和人員職責(zé)；藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度；首次供貨企業(yè)和首次采購品種的審核管理制度；處方管理制度和處方調(diào)配操作規(guī)程；藥品拆零使用管理制度；易混淆藥品管理制度；高警示藥品管理制度；藥品有效期管理制度；特殊管理藥品管理制度；藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度；不合格藥品管理制度；藥品召回管理制度；藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；藥品調(diào)配差錯(cuò)報(bào)告制度；人員健康管理制度；相關(guān)票據(jù)、記錄、臺(tái)帳、檔案等原始憑證及資料管理制度；藥品質(zhì)量信息收集制度；藥品追溯管理制度；與藥品質(zhì)量有關(guān)設(shè)施設(shè)備（如溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備、陰涼柜、醫(yī)用冰箱、冷柜等）使用制度等?？h域醫(yī)共體藥品質(zhì)量管理除上述制度外，至少還應(yīng)制定用藥范圍、網(wǎng)上采購、集中配送、藥款支付、藥學(xué)服務(wù)“五統(tǒng)一”相關(guān)制度以及縣域醫(yī)共體中心藥房對(duì)成員單位督導(dǎo)檢查制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量管理制度建立相應(yīng)的管理檔案（紙質(zhì)版或電子版）。主要包括：供應(yīng)商以及銷售人員資質(zhì)審查檔案；首次購進(jìn)品種質(zhì)量審核檔案；人員健康檔案；藥品質(zhì)量管理人員以及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)檔案；藥品質(zhì)量管理信息檔案；不合格藥品管理及藥品質(zhì)量事故處理檔案；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告檔案等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年對(duì)藥事管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并有完整記錄。縣域醫(yī)共體中心藥房每年對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，特別是村衛(wèi)生室藥房藥品管理工作組織 2 次以上督導(dǎo)檢查和考核，并有完整記錄，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)成員單位藥品效期、入出庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等管理和指導(dǎo)。

接接觸藥品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T,不得從事直接接觸藥品的工作。

每年12月31日前向?qū)俚厥袌?chǎng)監(jiān)管部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況（如有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證）；

（三）接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（四）對(duì)藥品監(jiān)管部門的意見和建議。

設(shè)

施

與

設(shè)

備

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥房、藥庫，且布局合理、環(huán)境整潔、無污染源。

藥房（庫）內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，符合藥品儲(chǔ)存要求和安全要求。

藥庫應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）保持藥品與地面之間有一定距離地架以及藥柜、藥架；

（二）避光、通風(fēng)設(shè)備；

（三）溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備；

（四）防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠以及防火等設(shè)施。

中藥房應(yīng)當(dāng)配置所需調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備，其中計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定定期校驗(yàn)。

開展疫苗接種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存麻精藥品的區(qū)域必須設(shè)有防盜設(shè)施和安全監(jiān)控系統(tǒng)。藥庫和配備基數(shù)的藥房麻醉藥品和第一類精神藥品須儲(chǔ)存于雙鎖保險(xiǎn)柜或麻精藥品智能調(diào)配柜內(nèi)，儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)安裝監(jiān)控及自動(dòng)報(bào)警裝置；除儲(chǔ)存發(fā)藥窗口或值班基數(shù)的保險(xiǎn)柜外，均實(shí)行雙人雙鎖管理。第二類精神藥品應(yīng)儲(chǔ)存于獨(dú)立的專庫（柜）中。A 型肉毒毒素等醫(yī)療用毒性藥品以及麻黃堿、麥角新堿等藥品類易制毒化學(xué)品須專柜加鎖并由專人保管。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過程追溯體系，按照國家或省級(jí)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門的要求，開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。同時(shí)，應(yīng)配備相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠?qū)λ幤肥褂觅|(zhì)量進(jìn)行有效管控，具備近效期預(yù)警、超過有效期自動(dòng)鎖定等功能。

藥

品

購

進(jìn)

和

驗(yàn)

收

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門或指定部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動(dòng)。其中縣域醫(yī)共體實(shí)行藥品統(tǒng)一集中采購，由中心藥房匯總審核成員單位提交的采購清單，統(tǒng)一網(wǎng)上發(fā)送訂單，實(shí)行網(wǎng)上集中采購。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或縣域醫(yī)共體中心藥房購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位的藥生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)委托書以及藥品批準(zhǔn)證明文件藥品合格證明等有效證明文件，其中緊密型醫(yī)共體應(yīng)將相關(guān)資質(zhì)適時(shí)共享到各成員單位。首次購進(jìn)藥品的，應(yīng)當(dāng)妥善保存加蓋供貨單位印章的上述材料復(fù)印件，保存期限不得少于五年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或緊密型醫(yī)共體中心藥房購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細(xì)清單，清單上應(yīng)當(dāng)載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接收疫苗藥品和冷藏（冷凍）藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、本次運(yùn)輸過程的藥品運(yùn)輸溫度記錄，對(duì)運(yùn)輸工具、冷藏方式、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的藥品儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。

購進(jìn)特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)按照特殊管理藥品相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定執(zhí)行。

藥

品

儲(chǔ)

存

與

養(yǎng)

護(hù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)記錄，根據(jù)藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛儲(chǔ)存藥品。做到：藥品與非藥品分開存放；中藥飲片（含中藥配方顆粒）、中成藥、化學(xué)藥、生物制品分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥

品、藥品類易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書或包裝上標(biāo)明的條件陳列或儲(chǔ)存藥品，其中常溫（溫度為 10—30℃）、陰涼（不超過 20℃）、冷藏（溫度為 2—10℃），相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。

庫存藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

庫存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與地面不少于 10cm，與墻、頂棚、散熱器的間距不少于 30cm 或采取隔離措施。藥品垛堆之間不少于 5cm。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)（普通品種每季度養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每月養(yǎng)護(hù)一次，中藥飲片和中藥配方顆粒根據(jù)實(shí)際溫濕度情況適當(dāng)調(diào)整養(yǎng)護(hù)次數(shù)），監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。發(fā)現(xiàn)溫濕度異常的，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)并記錄。

在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成疫苗藥品儲(chǔ)存溫度異常的，須填寫"疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表"，并由疫苗生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否有潛在影響，如經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響，可繼續(xù)使用；經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督下銷毀。

調(diào)

配

與

使

用

藥師調(diào)配處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)最小包裝藥品拆零分裝的，分裝藥品的包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明拆零分裝的時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、用法、數(shù)量、用量等。分裝藥品的貯存，應(yīng)當(dāng)符合原包裝標(biāo)示的貯存要求。拆零分裝藥品應(yīng)當(dāng)予以記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間不得相互調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定調(diào)配。

監(jiān)

測(cè)

與

處

置

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告職責(zé)，主動(dòng)監(jiān)測(cè)藥品風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)有害反應(yīng)的，及時(shí)報(bào)告并做好監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用；配合藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)或者聚集性事件

的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，存放在專用場(chǎng)所并有效隔離，同時(shí)向供貨單位反饋并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告。對(duì)過期、被污染或變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)

登記造冊(cè)，并按照有關(guān)規(guī)定予以處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務(wù)。

驗(yàn)收結(jié)論：

驗(yàn)收人員：

被驗(yàn)收單位負(fù)責(zé)人：

條款

檢查內(nèi)容

檢查結(jié)果

備注

人

員

與

管

理

制

度

一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制訂本單位藥事管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)配備中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

藥品質(zhì)量管理人員以及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)，每年參加關(guān)于藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善相應(yīng)的管理制度和崗位職責(zé)，包括但不限于：藥品質(zhì)量管理崗位的設(shè)置和人員職責(zé)；藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度；首次供貨企業(yè)和首次采購品種的審核管理制度；處方管理制度和處方調(diào)配操作規(guī)程；藥品拆零使用管理制度；藥品有效期管理制度；特殊管理藥品管理制度；藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度； 不合格藥品管理制度； 藥品召回管理制度； 藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；藥品調(diào)配差錯(cuò)報(bào)告制度；人員健康管理制度； 相關(guān)票據(jù)、記錄、 臺(tái)帳、檔案等原始憑證及資料管理制度；藥品質(zhì)量信息收集制度；藥品追溯管理制度；與藥品質(zhì)量有關(guān)設(shè)施設(shè)備（如溫濕度調(diào)控設(shè)備、陰涼柜、醫(yī)用冰箱、冷柜、溫濕度計(jì)等）使用制度等。

納入縣域醫(yī)共體的成員單位可結(jié)合實(shí)際制定相應(yīng)的管理制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量管理制度建立相應(yīng)的管理檔案（紙質(zhì)版或電子版）。 主要包括： 供應(yīng)商以及銷售人員資質(zhì)審查檔案；首次購進(jìn)品種質(zhì)量審核檔案；人員健康檔案；藥品質(zhì)量管理人員以及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)檔案；藥品質(zhì)量管理信息檔案；不合格藥品管理及藥品質(zhì)量事故處理檔案；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告檔案等。

納入縣域醫(yī)共體的成員單位可結(jié)合實(shí)際制定相應(yīng)的管理檔案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)各項(xiàng)藥事管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核， 并有完整記錄。

直接接觸藥品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T,不得從事直接接觸藥品的工作。

每年12月31日前向?qū)俚厥袌?chǎng)監(jiān)管部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（三）對(duì)藥品監(jiān)管部門的意見和建議。

設(shè)

施

與

設(shè)

備

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥房、藥庫，且布局合理、環(huán)境整潔、無污染源。

藥房（庫）的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)當(dāng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密，并配備必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、 防鼠、 防污染等設(shè)施，保證藥品質(zhì)量。

藥房應(yīng)當(dāng)設(shè)置陰涼區(qū)或配備陰涼柜。

中藥房應(yīng)當(dāng)配置所需調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備，其中計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定定期校驗(yàn)。

開展疫苗接種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備。

儲(chǔ)存麻精藥品的區(qū)域必須設(shè)有防盜設(shè)施和安全監(jiān)控系統(tǒng)。藥庫和配備基數(shù)的藥房麻醉藥品和第一類精神藥品須儲(chǔ)存于雙鎖保險(xiǎn)柜或麻精藥品智能調(diào)配柜內(nèi)，儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)安裝監(jiān)控及自動(dòng)報(bào)警裝置；除儲(chǔ)存發(fā)藥窗口或值班基數(shù)的保險(xiǎn)柜外，均實(shí)行雙人雙鎖管理。第二類精神藥品應(yīng)儲(chǔ)存于獨(dú)立的專庫（柜）中。A 型肉毒毒素等醫(yī)療用毒性藥品以及麻黃堿、麥角新堿等藥品類易制毒化學(xué)品須專柜加鎖并由專人保管。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過程追溯體系，按照國家或省級(jí)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門的要求，開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。同時(shí)，應(yīng)配備相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠?qū)λ幤肥褂觅|(zhì)量進(jìn)行有效管控，具備近效期預(yù)警、超過有效期自動(dòng)鎖定等功能。

藥

品

購

進(jìn)

和

驗(yàn)

收

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門或指定部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動(dòng)。其中縣域醫(yī)共體成員單位的藥品由縣域醫(yī)共體中心藥房統(tǒng)一集中采購。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)委托書以及藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明等有效證明文件?？h域醫(yī)共體成員單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向中心藥房索取相關(guān)資質(zhì)材料。

首次購進(jìn)藥品的，應(yīng)當(dāng)妥善保存加蓋供貨單位印章的上述材料復(fù)印件，保存期限不得少于五年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細(xì)清單，清單上應(yīng)當(dāng)載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年， 且不少于藥品有效期滿后一年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的記錄。其中由中心藥房統(tǒng)一接收、配送藥品的，由中心藥房負(fù)責(zé)驗(yàn)收； 由藥品配送企業(yè)按照中心藥房指令配送到成員單位的， 由成員單位負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接收疫苗藥品和冷藏（冷凍）藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、本次運(yùn)輸過程的藥品運(yùn)輸溫度記錄，對(duì)運(yùn)輸工具、冷藏方式、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的藥品儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。

購進(jìn)特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)按照特殊管理藥品相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定執(zhí)行。

藥

品

儲(chǔ)

存

與

養(yǎng)

護(hù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)記錄，根據(jù)藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛儲(chǔ)存藥品。做到：藥品與非藥品分開存放；中藥飲片（含中藥配方顆粒）、中成藥、化學(xué)藥、生物制品分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書或包裝上標(biāo)明的條件陳列或儲(chǔ)存藥品，其中常溫（溫度為 10—30℃）、陰涼（不超過 20℃）、冷藏（溫度為 2—10℃），相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。

庫存藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

庫存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與地面不少于 10cm，與墻、頂棚、散熱器的間距不少于 30cm 或采取隔離措施。藥品垛堆之間不少于 5cm。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)（普通品種每季度養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每月養(yǎng)護(hù)一次，中藥飲片和中藥配方顆粒根據(jù)實(shí)際溫濕度情況適當(dāng)調(diào)整養(yǎng)護(hù)次數(shù)），監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。發(fā)現(xiàn)溫濕度異常的，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)并記錄。

在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成疫苗藥品儲(chǔ)存溫度異常的，須填寫"疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表"，并由疫苗生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否有潛在影響，如經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響，可繼續(xù)使用；經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督下銷毀。

調(diào)

配

與

使

用

藥師調(diào)配處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)最小包裝藥品拆零分裝的，分裝藥品的包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明拆零分裝的時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、用法、數(shù)量、用量等。分裝藥品的貯存，應(yīng)當(dāng)符合原包裝標(biāo)示的貯存要求。拆零分裝藥品應(yīng)當(dāng)予以記錄。

未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間不得相互調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定調(diào)配。

監(jiān)

測(cè)

與

處

置

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告職責(zé)，主動(dòng)監(jiān)測(cè)藥品風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)有害反應(yīng)的，及時(shí)報(bào)告并做好監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用；配合藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)或者聚集性事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，存放在專用場(chǎng)所并有效隔離，同時(shí)向供貨單位反饋并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

對(duì)過期、被污染或變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并按照有關(guān)規(guī)定予以處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務(wù)。

驗(yàn)收結(jié)論：

驗(yàn)收人員：

被驗(yàn)收單位負(fù)責(zé)人：