區(qū)藥安委各成員單位：

經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)將《貴池區(qū)2024年藥品安全工作要點》印發(fā)給你們，請結合本部門職責，認真貫徹執(zhí)行。

池州市貴池區(qū)藥品安全委員會辦公室

2024年5月23日

貴池區(qū)2024年藥品安全工作要點

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格遵循“四個最嚴”要求，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神，認真落實黨中央、國務院關于藥品安全決策部署及區(qū)委、區(qū)政府有關工作安排，深化拓展藥品安全鞏固提升行動，抓實藥品安全風險防控，嚴厲打擊危害藥品安全違法犯罪，加強藥品安全社會共治，提升藥品安全治理水平，促進醫(yī)藥經(jīng)濟高質量發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全有效，為建設“五新貴池”創(chuàng)造良好的藥品安全環(huán)境。

一、筑牢藥品安全防線

    1.強化風險防控。落實全區(qū)藥品安全風險會商機制，嚴格風險清單化、閉環(huán)式管理。加強藥品醫(yī)療器械流通風險會商，進一步提升風險會商質量。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）堅持全覆蓋抽檢與重點抽檢相結合，提高監(jiān)督抽檢靶向性。充分發(fā)揮藥物警戒、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測作用，圍繞重點品種，創(chuàng)新監(jiān)督檢查方式，提升監(jiān)測報告質量和風險信號分析、處置能力。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)生健康委配合）強化藥品安全突發(fā)事件應急管理，加強制度建設，增強演練實效。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）做好藥品安全正面輿論引導，密切關注輿情動態(tài)，加強對輿情應對和信息發(fā)布的指導，強化對網(wǎng)上輿情的監(jiān)測和研判，確保及時穩(wěn)妥處置突發(fā)敏感輿情。（區(qū)委網(wǎng)信辦牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）

2.緊抓重點監(jiān)管。加大對特殊管理藥品、防疫藥品醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容用藥品醫(yī)療器械、兒童化妝品、特殊化妝品等重點產(chǎn)品的監(jiān)督檢查力度。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）突出加強麻醉藥品、精神藥品管理，開展麻精藥品專項檢查，嚴防流弊。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)公安分局按職責分工負責）實施藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售集中治理，開展化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)測，加快實現(xiàn)網(wǎng)絡銷售安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）加強單采血漿站監(jiān)管，加大對非法采供血漿行為信息監(jiān)測和處罰力度。（區(qū)衛(wèi)生健康委負責）開展放射性藥品使用環(huán)節(jié)的輻射安全與防護的監(jiān)督檢查。（區(qū)生態(tài)環(huán)境分局負責）持續(xù)提升醫(yī)療廢物處置能力，加強醫(yī)療廢物處置單位監(jiān)督管理。（區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)生態(tài)環(huán)境分局按職責分工負責）加強廣告審查監(jiān)管，依法查處藥品醫(yī)療器械違法廣告。（區(qū)市場監(jiān)管局負責）

    3.加強中藥監(jiān)管。嚴格中藥材生產(chǎn)質量管控，加強種質資源保護，推進中藥材標準化、規(guī)范化種植和農(nóng)藥安全使用。加強中藥材追溯體系建設，支持全區(qū)各類中藥材生產(chǎn)主體參與產(chǎn)品質量安全追溯工作。（區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局負責）加強對林草（中藥材）種苗和產(chǎn)品監(jiān)管。（區(qū)林業(yè)局負責）加強中藥源頭質量風險管控。（區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、區(qū)林業(yè)局按職責分工負責）加強中藥制劑質量監(jiān)管，強化中藥注射劑風險監(jiān)測。（區(qū)市場監(jiān)管局負責）進一步加強醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用管理。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委按職責分工負責）加強對中藥材固定銷售門店、網(wǎng)絡平臺以及其他中藥材交易場所銷售中藥材行為的管理，規(guī)范中藥材市場秩序。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）。

4.打擊違法犯罪。深化行管結合、行刑銜接、府檢聯(lián)動，進一步加強藥品安全領域行政執(zhí)法與刑事司法雙向銜接，有效落實案件移送、證據(jù)轉換、檢驗認定、信息共享、案情通報、聯(lián)合督辦、行刑銜接等協(xié)作機制，著力構建全區(qū)橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動、高效協(xié)同的執(zhí)法辦案模式。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)公安分局、區(qū)檢察院、區(qū)法院按職責分工負責）加大執(zhí)法力度，深入實施“藥安鄉(xiāng)村2024”專項稽查行動，抓好“昆侖2024”行動，緊盯治療呼吸道疾病、危重癥疾病及常見慢性疾病用藥用械安全，提高醫(yī)療美容領域犯罪打擊質效。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)公安分局、區(qū)衛(wèi)生健康委按職責分工負責）聯(lián)合防范藥品安全領域惡意舉報和惡意索賠，依法嚴厲打擊敲詐勒索等違法行為。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)公安分局、區(qū)法院配合）強化對重大、疑難、復雜案件的督導，加大公益訴訟監(jiān)督辦案力度，進一步提升懲治藥品安全領域違法犯罪行為的精準性。（區(qū)檢察院牽頭，區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)公安分局、區(qū)法院配合）加強對藥品安全領域違法犯罪案件審理工作的指導，嚴把事實關、證據(jù)關、程序關和法律適用關，依法嚴懲養(yǎng)老等重點領域的涉藥犯罪。（區(qū)法院負責）突出大要案查辦，深挖細查案件線索，力爭查辦一批在全國具有標志性的大案要案。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)公安分局、區(qū)檢察院、區(qū)法院按職責分工負責）

5.促進“三醫(yī)”協(xié)同。加強對醫(yī)療機構用藥安全管理的業(yè)務指導、質控和監(jiān)督，促進臨床合理用藥，推動醫(yī)療機構“規(guī)范藥房（庫）”建設，保障患者用藥安全。（區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)醫(yī)療保障局按職責分工負責）嚴格疫苗質量安全監(jiān)管，開展疫苗流通使用專項檢查，對疾控機構、疫苗接種單位開展疫苗采購、儲存、運輸、接種全過程宣貫培訓，督促做好疫苗流通使用信息、預防接種檔案數(shù)據(jù)上傳工作。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委按職責分工負責）做好疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測與處置工作。（區(qū)衛(wèi)生健康委負責）擴大藥品集采品種范圍，加強對集采中選結果落地執(zhí)行情況的監(jiān)測監(jiān)督，加強集采中選產(chǎn)品質量監(jiān)管，讓更多“放心藥”、“平價藥”惠及人民群眾。（區(qū)醫(yī)療保障局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)市場監(jiān)管局按職責分工負責）試點實施中藥飲片信息化追溯，提升中醫(yī)藥健康服務水平。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)醫(yī)療保障局按職責分工負責）

6.做好供應保障。依托“安徽省疫情防控重要物資保障調度平臺”，持續(xù)調度平臺內(nèi)企業(yè)產(chǎn)能產(chǎn)量情況。（區(qū)經(jīng)濟和信息化局負責）推進短缺藥品保供穩(wěn)價，加強信息協(xié)同共享，健全監(jiān)測預警和應對機制，持續(xù)做好短缺藥品清單管理，完善分級應對、分類處置機制，及時應對臨時性短缺風險，提高藥品供應保障能力。（區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭，區(qū)發(fā)展改革委、區(qū)經(jīng)濟和信息化局、區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)醫(yī)療保障局配合）加強藥品市場價格巡查檢查，重點查處醫(yī)療機構、藥房等不明碼標價、不執(zhí)行政府指導價政府定價、價格欺詐、哄抬價格等價格違法行為。（區(qū)市場監(jiān)管局負責）

二、加強藥品安全社會共治

7.健全共治責任體系。出臺《關于進一步加強食品藥品安全社會共治的若干措施》，并做好貫徹落實，推進藥品安全“兩個責任”落地落實。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）健全藥品安全工作責任體系，完善統(tǒng)籌協(xié)調機制，調動各方資源，有效發(fā)揮藥品安全職能部門在藥品安全社會共治中的主導作用，精準防控藥品安全風險。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）

    8.落實屬地管理責任。充實基層市場監(jiān)管人員力量，在制定用編用人計劃時優(yōu)先保障任務重的市場監(jiān)管所，確保有足夠資源履行藥品監(jiān)管職責。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）落實省藥品安全“四員”隊伍建設指導意見，加快推進藥品監(jiān)管能力標準化建設，大力發(fā)展“四員”隊伍，加大培訓力度，充分發(fā)揮作用。將藥品安全納入基層網(wǎng)格化治理體系，確保藥品安全問題早發(fā)現(xiàn)、早報告、早解決。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）發(fā)揮考核導向作用，把藥品安全工作開展情況納入地方政府目標管理績效考核以及地方領導班子和領導干部考核內(nèi)容。（區(qū)委組織部、區(qū)政府辦公室（督查室）牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）

9.壓實企業(yè)主體責任。強化面向企業(yè)的政策宣傳和警示教育，推動醫(yī)療器械備案人關鍵崗位人員和管理者代表能力提升，督促企業(yè)落實關鍵事項報告、年度報告職責，切實履行“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定。（區(qū)市場監(jiān)管局負責）實施藥品安全信用風險分類管理，推動信用監(jiān)管與風險分級監(jiān)管深度融合。及時歸集藥品經(jīng)營企業(yè)行政處罰、抽查檢查結果等信息，并通過“信用安徽”網(wǎng)站、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)發(fā)展改革委按職責分工負責）

10.發(fā)揮社會組織作用。鼓勵支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會制定行規(guī)行約，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自我教育、自我管理、自我服務、自我約束功能，督促引導藥品生產(chǎn)經(jīng)營者依法依規(guī)、誠信自律。（各行業(yè)管理部門牽頭，區(qū)民政局配合）鼓勵支持高校、科研院所、專家智庫、信用評定機構、檢驗檢測機構、具有相關科研實力的大型企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等各類組織在藥品安全政策制訂、突發(fā)事件應對、輿情處置、信用評價、宣傳教育、風險交流、評估預警等方面發(fā)揮作用。（區(qū)藥安委各成員單位按職責分工負責）

11.營造共治共享氛圍。暢通各類投訴舉報渠道，依法規(guī)范處理各類藥品投訴舉報，落實藥品安全“吹哨人”制度、違法行為舉報獎勵制度，推動組建藥品安全社會監(jiān)督員、志愿者等公益性服務隊伍。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）組織開展“藥品安全宣傳月”等主題宣傳活動。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）引導各類媒體加大藥品安全工作宣傳力度，促進融合傳播，擴大宣傳覆蓋面，推進國家、省級藥品法治宣傳教育基地和省級安全用藥科普基地（宣傳站）建設，營造藥品安全齊抓共管的良好氛圍。（區(qū)委宣傳部、區(qū)市場監(jiān)管局按職責分工負責）

三、提升藥品安全治理能力

12.健全制度標準體系。執(zhí)行省級修訂的藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準、藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法實施細則、藥品監(jiān)管領域輕微違法行為免予處罰清單等制度規(guī)定，持續(xù)推進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)司法局按職責分工負責）以藥品監(jiān)管質量管理體系認證為新起點，推動體系規(guī)范有效運行。（區(qū)市場監(jiān)管局負責）

13.加強人才隊伍建設。深入推進“藥監(jiān)英才計劃”，著力打造一支高層次、專業(yè)化監(jiān)管人才隊伍。執(zhí)行新修訂省藥學專業(yè)中初級職稱考試標準，逐步建立健全初、中、高級全鏈條一體化藥品檢查員職稱評審體系。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)人力資源社會保障局配合）以行政執(zhí)法體制改革為契機，加大檢查員選拔培養(yǎng)力度，充實藥品監(jiān)管力量，優(yōu)化監(jiān)管隊伍結構。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)委編辦配合）加強藥品安全行政執(zhí)法、刑事偵查、司法等各類人員培訓指導，提升藥品安全執(zhí)法能力。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)公安分局、區(qū)檢察院、區(qū)法院、區(qū)司法局按職責分工負責）加快推進藥品監(jiān)管能力標準化建設，提升基層監(jiān)管能力。（區(qū)市場監(jiān)管局負責）

14.提升智慧監(jiān)管水平。實施“藥品執(zhí)法一體化”項目，使用全省藥品醫(yī)療器械化妝品統(tǒng)一執(zhí)法監(jiān)管系統(tǒng)。推進中藥飲片追溯管理示范項目建設，探索中藥飲片傳統(tǒng)監(jiān)管方式數(shù)字化轉型，提升監(jiān)管效能。深化藥品安全信用檔案、醫(yī)療器械備案人信用檔案和化妝品注冊人備案人信息檔案建設，建立信用檔案數(shù)據(jù)資源管理應用場景。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)數(shù)據(jù)資源局、區(qū)財政局配合）立足信息化、智能化警務建設，全面收集我區(qū)藥品領域重要數(shù)據(jù)，強化數(shù)據(jù)關聯(lián)復用，積極利用大數(shù)據(jù)智能化手段建設犯罪線索預警模型，不斷提升情報研判、打擊犯罪的能力水平。（區(qū)公安分局牽頭，區(qū)市場監(jiān)管局配合）按省藥監(jiān)局統(tǒng)一要求，建設“安徽陽光藥店”數(shù)字化服務平臺，推動我省藥品零售監(jiān)管方式創(chuàng)新。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)數(shù)據(jù)資源局、區(qū)醫(yī)療保障局配合）

四、促進醫(yī)藥經(jīng)濟高質量發(fā)展

15.深化審評審批制度改革。進一步優(yōu)化審評審批流程，做好藥品零售企業(yè)許可辦證。（區(qū)市場監(jiān)管局負責）

16.大力支持醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新。引導支持本地高校院所、醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，鼓勵本地醫(yī)藥企業(yè)申報省科技計劃項目，吸引社會資本深度參與藥品安全科研攻關，積極推進藥品技術研發(fā)和成果轉化。（區(qū)科技局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）

17.推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。落實《安徽省生命健康產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”工作實施方案》，大力推動藥品醫(yī)療器械“雙招雙引”。（區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭，區(qū)市場監(jiān)管局配合）推進實施“促進醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動方案”，聚力推動醫(yī)藥制造業(yè)高端化智能化綠色化發(fā)展。（區(qū)經(jīng)濟和信息化局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）搭建醫(yī)藥領域論壇會議等平臺，促進產(chǎn)業(yè)要素融合交流。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）

18.促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地、道地中藥材良種繁育基地建設，加大中藥材“三品一標”培育力度，積極申報爭取一批林下中藥材種植項目納入省財政林下經(jīng)濟示范項目建設，培育認定一批以發(fā)展中藥材為主的國家林下經(jīng)濟示范基地、省級農(nóng)民林業(yè)專業(yè)合作社示范社和示范家庭林場，建設一批省級特色林業(yè)高質量發(fā)展

示范園。支持規(guī)模以上企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工，推動

中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制技術傳承創(chuàng)新。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、區(qū)林業(yè)局按職責分工負責）持續(xù)推進中醫(yī)藥科技攻關，推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化和跨學科研究。（區(qū)科技局牽頭，區(qū)藥安委相關成員單位配合）探索推進醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā)轉化和推廣應用，推動構建“經(jīng)驗方－院內(nèi)制劑－中藥新藥”的轉化模式。（區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)生健康委等配合）