【年度計(jì)劃】2019年貴池區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查工作計(jì)劃

2019年，全區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查工作以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以注重防范化解藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)為根本，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，創(chuàng)新監(jiān)管方法，深化責(zé)任落實(shí)，打擊違法違規(guī)，守住安全底線。

一、完善制度建設(shè)，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

（一）按照省藥監(jiān)局關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí) “十必須”主體責(zé)任和藥品流通各環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)等要求，督導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，完善藥品流通追溯體系。企業(yè)依托企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄和保存藥品追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風(fēng)險(xiǎn)可管控，發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，確保藥品可召回、責(zé)任可追究。

（二）認(rèn)真貫徹執(zhí)行省藥監(jiān)局《關(guān)于推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，不斷深化“放管服”改革要求，對(duì)阻礙企業(yè)發(fā)展的制約因素進(jìn)行“松綁”，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、創(chuàng)新發(fā)展，引導(dǎo)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升總體競(jìng)爭(zhēng)力。鼓勵(lì)零售藥店向連鎖化、規(guī)范化方向發(fā)展，著力提高全區(qū)藥品零售企業(yè)連鎖率。

二、聚焦突出問(wèn)題，強(qiáng)化日常監(jiān)管和專項(xiàng)治理

（一）加大隱患排查。各所要采取有效措施，認(rèn)真組織開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)使用安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，要突出重點(diǎn)，做到邊檢查、邊排查、邊研判、邊治理。對(duì)存在的問(wèn)題要制定整改措施，監(jiān)督整改到位，對(duì)排查發(fā)現(xiàn)的重大隱患，特別是不能保證安全的相關(guān)企業(yè)要責(zé)令停業(yè)整頓。

（二）加強(qiáng)日常監(jiān)管。各所應(yīng)結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，科學(xué)制定年度檢查方案，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定檢查頻次，對(duì)本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（重點(diǎn)是個(gè)體診所）使用藥品質(zhì)量安全實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。要按月實(shí)施、按季度推進(jìn)，確保年度檢查任務(wù)按期完成。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

（三）強(qiáng)化飛行檢查。要依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）等規(guī)定，采取隨機(jī)抽取、突擊檢查的方式，對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。要加大對(duì)歷次檢查存在問(wèn)題多、投訴舉報(bào)集中、農(nóng)村地區(qū)和城鄉(xiāng)結(jié)合部等藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查力度，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要嚴(yán)肅依法查處。

（四）開(kāi)展專項(xiàng)整治。各所要結(jié)合日常檢查、跟蹤檢查等，認(rèn)真抓好專項(xiàng)整治工作。一是以執(zhí)業(yè)藥師在職在崗、處方藥銷售為重點(diǎn)，開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治；二是開(kāi)展疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸專項(xiàng)檢查；三是對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行“兩票制”情況開(kāi)展檢查；四是開(kāi)展對(duì)藥品零售企業(yè)銷售以曲馬多、含可待因復(fù)方口服液體制劑等為重點(diǎn)的第二類精神藥品，生物制品，中藥飲片專項(xiàng)檢查；五是開(kāi)展對(duì)個(gè)體診所藥品來(lái)源合法性、票賬貨款一致性專項(xiàng)檢查。

（五）推進(jìn)創(chuàng)建達(dá)標(biāo)。各所應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫(kù)）”創(chuàng)建驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全監(jiān)督檢查，持續(xù)推進(jìn)“規(guī)范藥房（庫(kù)）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)工作，今年須完成本轄區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫(kù)）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)率不低于90%的任務(wù)。對(duì)已通過(guò)驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫(kù)）”，要組織復(fù)查一次。對(duì)質(zhì)量管理工作滑坡、達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改，整改后仍不符合要求的，取消其“規(guī)范藥房（庫(kù)）”資格。

（六）開(kāi)展流通環(huán)節(jié)藥品抽驗(yàn)。根據(jù)全年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，實(shí)行“監(jiān)檢結(jié)合”，按時(shí)完成藥品抽驗(yàn)工作任務(wù)，對(duì)抽驗(yàn)不符合規(guī)定的藥品，及時(shí)依法查處。

（七）加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管。各所要加強(qiáng)對(duì)已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息和非法售藥行為。要明確專人負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管工作，完成轄區(qū)內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）企業(yè)100%網(wǎng)上監(jiān)測(cè)和實(shí)地監(jiān)督檢查任務(wù)。

（八）督查工作落實(shí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋監(jiān)督檢查已納入省政府目標(biāo)考核內(nèi)容，區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)各所落實(shí)藥品安全監(jiān)管工作情況進(jìn)行督查，確保年度部署的各項(xiàng)任務(wù)有序推進(jìn)，督查結(jié)果將作為年度目標(biāo)任務(wù)考核的重要內(nèi)容。

三、提高防控意識(shí)，強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管

強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管、加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)，是禁毒工作的重要內(nèi)容。各所要切實(shí)提高防控意識(shí)、強(qiáng)化監(jiān)管力度、把握監(jiān)管重點(diǎn)，采取有力措施，嚴(yán)防發(fā)生特殊藥品流弊。對(duì)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查每季度一次，對(duì)特殊藥品使用單位檢查每年不少于一次。重點(diǎn)檢查特殊藥品購(gòu)進(jìn)、銷售渠道是否合法；儲(chǔ)存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管。

四、強(qiáng)化信息公開(kāi)，形成監(jiān)管合力

信息公開(kāi)既是對(duì)消費(fèi)者最好的保護(hù)，也是對(duì)違法者最大的震懾，更是監(jiān)管部門(mén)督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任最大的法寶。各所要在每月25日前將轄區(qū)內(nèi)本月《藥品流通監(jiān)督檢查月報(bào)表》（附件1）、《藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查工作進(jìn)展月報(bào)表》（附件2）報(bào)區(qū)局藥品監(jiān)管科，藥品監(jiān)管科匯總后上報(bào)市局，由市局匯總上報(bào)省局統(tǒng)一公開(kāi)。12月20日前，各所要對(duì)本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)并上報(bào)區(qū)局藥品監(jiān)管科。藥品監(jiān)管科應(yīng)參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告框架》（具體見(jiàn)皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號(hào)文件），編寫(xiě)全區(qū)2019年度藥品流通監(jiān)管狀況報(bào)告。