摸家底 找問題 賦能醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)良性發(fā)展

隨著醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量也逐年增長，為全面掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營狀況，市市場監(jiān)管局將醫(yī)療器械摸底排查工作列為一季度重點工作，摸清家底、找準問題，為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展增添了新動能。

一是全面排查，摸清底數(shù)。依托“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺”，將全市689家持證經(jīng)營企業(yè)按照經(jīng)營場所和行政區(qū)劃核對劃分到所屬轄區(qū)，通過科所隊多級聯(lián)動、全面梳理排查，清理“僵尸企業(yè)”5家，修正持證數(shù)與日常監(jiān)管對象數(shù)的偏差，做到了底數(shù)清、數(shù)字準。

二是嚴查細管，找準問題。結合“藥品安全春風行動”開展現(xiàn)場檢查，重點檢查質量管理體系是否健全，產(chǎn)品采購、儲存和銷售行為是否合法合規(guī)等。對現(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求的，找出企業(yè)問題所在，責令限期改正，一季度共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)206家，找出問題56條，指導企業(yè)整改38家。

三是規(guī)范經(jīng)營，促進發(fā)展。督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定對上一年度許可事項變更情況、質量抽檢情況、質量管理規(guī)范年度運行等情況逐項開展自查并上報自查報告，2023年度自查報告共上傳平臺659份。通過企業(yè)自查自改，切實壓實企業(yè)主體責任，完善經(jīng)營質量管理制度，進一步規(guī)范經(jīng)營行為，促進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展。

下一步，市市場監(jiān)管局將持續(xù)加大摸底排查力度，進一步清理“僵尸企業(yè)”，消除風險隱患，積極打造良好市場經(jīng)營環(huán)境、護航醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)良性發(fā)展，保障人民群眾用械安全。