池州市貴池區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

 

1.總則

1.1編制目的

為指導(dǎo)和規(guī)范全區(qū)藥品(含醫(yī)療器械，下同)安全突發(fā)事件(以下簡稱突發(fā)事件)的應(yīng)急處置工作，建立健全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作機制，有效預(yù)防、控制突發(fā)事件的發(fā)生，最大限度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，制定本預(yù)案。

1.2編制依據(jù)

《突發(fā)事件應(yīng)對法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《池州市貴池區(qū)人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(試行)、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。

1.3事件分級

根據(jù)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為特別特別重大(I級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(IV級)四個等級(具體分級標(biāo)準(zhǔn)見附件）。

1.4適用范圍

本預(yù)案適用于全區(qū)各級政府和部門處理突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。

1.5工作原則

1.5.1高度重視，積極應(yīng)對。各級、各有關(guān)部門要統(tǒng)一認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)，高度重視突發(fā)事件的應(yīng)對工作，強化人力、物力和財力準(zhǔn)備，積極應(yīng)對，增強應(yīng)急處置能力。

1.5.2統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級管理。堅持在區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，實施屬地化分級響應(yīng)。各級、各有關(guān)部門按照突發(fā)事件的等級啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序，分級負(fù)責(zé)，落實責(zé)任。

1.5.3預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合、日常監(jiān)管與應(yīng)急措施相結(jié)合的原則，將應(yīng)急管理融入常態(tài)工作之中，及時消除藥品安全隱患；建立健全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警、處置、救治和善后快速反應(yīng)機制，強化藥品安全風(fēng)險管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制，一旦發(fā)生突發(fā)事件，快速反應(yīng)，及時處置。

1.5.4加強配合，健全機制。各級、各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強配合，密切協(xié)同，建立健全各級政府和部門之間的聯(lián)動機制，形成應(yīng)對突發(fā)事件的合力。

2.組織指揮體系

2.1區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組

成立區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡稱區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組)，區(qū)政府分管副區(qū)長任組長，區(qū)政府辦主任、區(qū)食藥監(jiān)局局長任副組長，區(qū)委宣傳部、區(qū)監(jiān)察局、區(qū)財政局、區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)教體局、區(qū)交通運輸局、區(qū)文廣新局、區(qū)公安分局、區(qū)工商分局、區(qū)質(zhì)監(jiān)分局、區(qū)政府應(yīng)急辦為成員單位。區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在區(qū)食藥監(jiān)局。

區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：負(fù)責(zé)組織修訂區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；發(fā)布突發(fā)事件處置信息；審議批準(zhǔn)區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告；向各級政府及上級有關(guān)部門報告突發(fā)事件處置情況。

2.2區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員職責(zé)

區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位按照各自職能分工，積極開展相關(guān)工作。

區(qū)食品藥品監(jiān)管局：負(fù)責(zé)收集和上報全區(qū)突發(fā)事件信息；會同有關(guān)部門開展突發(fā)事件調(diào)查和處置工作；控制突發(fā)事件涉及的相關(guān)藥品并組織開展應(yīng)急檢驗；組織召開專家組會議；查處突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件等。

區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)提出針對突發(fā)事件報道的工作意見，組織指導(dǎo)新聞報道工作，協(xié)調(diào)解決新聞發(fā)布、報道中出現(xiàn)的問題，加強網(wǎng)絡(luò)輿情管理和引導(dǎo)。

區(qū)監(jiān)察局：負(fù)責(zé)調(diào)查、處理造成重大突發(fā)事件及應(yīng)急處置工作中，有失職、瀆職等行為的國家公務(wù)員和國家行政機關(guān)任命的其他人員。

區(qū)財政局：負(fù)責(zé)突發(fā)事件的經(jīng)費保障和經(jīng)費管理。

區(qū)衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織突發(fā)事件的醫(yī)療救治、流行病學(xué)調(diào)查工作，協(xié)助做好突發(fā)事件的調(diào)查和處置等工作。

區(qū)教體局：負(fù)責(zé)協(xié)助、參與做好校園突發(fā)事件的調(diào)查、處置等工作；做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

區(qū)交通運輸局：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治過程中急救藥品、物資和人員的緊急運輸工作。

區(qū)文廣新局：負(fù)責(zé)協(xié)助區(qū)委宣傳部做好突發(fā)事件的新聞報道工作。

區(qū)公安分局：負(fù)責(zé)查辦區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的或區(qū)食品藥品監(jiān)管部門移交的案件；維護突發(fā)事件的現(xiàn)場秩序和社會穩(wěn)定。

區(qū)政府應(yīng)急辦：負(fù)責(zé)各級政府、各單位應(yīng)對突發(fā)事件的值守報告工作；完成區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)及區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作任務(wù)。

2.3應(yīng)急處置工作組

本預(yù)案啟動后，根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要，在區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組和新聞宣傳組。

綜合協(xié)調(diào)組：由區(qū)食品藥品監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)政府應(yīng)急辦等部門配合。負(fù)責(zé)區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；收集、整理、上報突發(fā)事件處置信息；組織召開專家組會議；經(jīng)區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)，發(fā)布突發(fā)事件處置工作動態(tài)；承擔(dān)區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

醫(yī)療救治組：由區(qū)衛(wèi)生局牽頭，區(qū)交通運輸局、區(qū)公安分局等部門配合。負(fù)責(zé)組織醫(yī)療衛(wèi)生救援，指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開展搶救工作。

事件調(diào)查組：由區(qū)食品藥品監(jiān)管局牽頭，區(qū)監(jiān)察局、區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)公安分局等部門配合。負(fù)責(zé)調(diào)查突發(fā)事件發(fā)生原因，提出調(diào)查結(jié)論；組織對引發(fā)突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械等采取緊急控制措施和應(yīng)急檢驗；查處突發(fā)事件所涉假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件。

新聞宣傳組：由區(qū)委宣傳部牽頭，區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)文廣新局等部門配合。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新聞媒體及時報道突發(fā)事件的處置進(jìn)展情況，積極正確引導(dǎo)輿論；加強網(wǎng)上輿情的管理和引導(dǎo)；及時收集、整理、報送輿情監(jiān)測等相關(guān)信息；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請和管理工作，及時向社會發(fā)布有關(guān)信息。

2.4技術(shù)機構(gòu)

主要由區(qū)食品藥品監(jiān)督所(藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站)負(fù)責(zé)：對突發(fā)事件中的相關(guān)食品及食品添加劑進(jìn)行安全信息收集、核實、評價、上報及其他有關(guān)工作；組織對突發(fā)事件所涉的食品進(jìn)行應(yīng)急送檢；承擔(dān)專家組會議會務(wù)工作；負(fù)責(zé)起草、提交研究分析評價報告，供領(lǐng)導(dǎo)決策參考；督促檢查信息報送工作。

2.5專家組

區(qū)食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)會同區(qū)衛(wèi)生局設(shè)立突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?，區(qū)食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕M建以及日常管理。專家?guī)煊伤帉W(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物工程、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法律等方面專家組成。

突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)會同區(qū)衛(wèi)生局從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，對突發(fā)事件應(yīng)急工作進(jìn)行咨詢和指導(dǎo)，為應(yīng)急決策提供參謀。

3.監(jiān)測、報告和預(yù)警

針對各種可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監(jiān)測、報告和預(yù)警制度，積極開展藥品安全風(fēng)險管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。

3.1監(jiān)測

區(qū)食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立全區(qū)藥品安全信息監(jiān)測制度；鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)測工作，收集、匯總、報告藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的或已經(jīng)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件信息，及時發(fā)現(xiàn)各類初發(fā)的藥品安全突發(fā)事件。

3.2報告

3.2.1報告責(zé)任主體。

(1)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營單位；

(2)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；

(3)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門；

(4)藥品檢驗檢測機構(gòu)；

鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

3.2.2報告程序和時限。

遵循從下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告突發(fā)事件信息；緊急情況可越級上報。

(1)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)在1小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告；醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)在1小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。食品藥品監(jiān)管部門接到報告后立即向當(dāng)?shù)卣畧蟾妗?/span>

(2)事發(fā)地政府接到報告后，應(yīng)立即組織相關(guān)人員赴現(xiàn)場調(diào)查核實事件情況，并及時向上級食品藥品監(jiān)管部門報告。情況緊急時，可同時向上級食品藥品監(jiān)管部門和上級政府報告。

3.2.3報告內(nèi)容。

突發(fā)事件信息報告實行首報和續(xù)報制度，信息報告應(yīng)遵循快、準(zhǔn)、細(xì)的原則。按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制等過程，信息報告分為初次報告、進(jìn)展報告和總結(jié)報告。

初次報告：報告突發(fā)事件發(fā)生的時間、地點、單位、所涉食品信息、危害程度、傷亡人數(shù)、報告時間、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施、事故控制情況、事故報告單位、事故報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式等信息。在掌握的突發(fā)事件信息較為詳備的情況下，應(yīng)當(dāng)報告突發(fā)事件的簡要經(jīng)過。

進(jìn)展報告：報告突發(fā)事件調(diào)查情況、原因分析、控制情況、事件影響評估、采取措施等信息，進(jìn)展報告可一次或多次報告。

I級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)遵循每日進(jìn)展報告的原則，重要情況隨時上報。

總結(jié)報告：對突發(fā)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進(jìn)行分析，對突發(fā)事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進(jìn)行總結(jié)，并提出今后防范和處置此類事件的意見和建議?？偨Y(jié)報告應(yīng)在突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。

3.3預(yù)警

各級政府根據(jù)監(jiān)測信息對轄區(qū)內(nèi)突發(fā)事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，認(rèn)為突發(fā)事件即將發(fā)生或發(fā)生的可能性較大時，應(yīng)及時向上級政府報告，并向可能受到危害的毗鄰或者相關(guān)地區(qū)政府通報。

3.3.1預(yù)警分級

對可以預(yù)警的突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級和四級。

一級預(yù)警、二級預(yù)警：由上級政府確定發(fā)布。

三級預(yù)警：較大突發(fā)事件即將發(fā)生或發(fā)生的可能性增大時，發(fā)布三級預(yù)警。

四級預(yù)警：一般突發(fā)事件即將發(fā)生或發(fā)生的可能性增大時，發(fā)布四級預(yù)警。

3.3.2預(yù)警措施

一級、二級、三級、四級預(yù)警發(fā)布后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相關(guān)措施。

(1)做好啟動應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；

(2)加強對突發(fā)事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測、隨時對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估；

(3)對可能發(fā)生突發(fā)事件的地區(qū)，派出工作組趕赴現(xiàn)場，加強應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)；

(4)及時向社會發(fā)布所涉及藥品的警示，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話；

(5)及時通報預(yù)警信息。

3.3.3預(yù)警級別調(diào)整和解除

一級、二級預(yù)警級別的降低和解除有上級政府發(fā)布。三級預(yù)警級別降低與解除：根據(jù)評估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時宣布降低或解除預(yù)警；決定降為四級預(yù)警的，應(yīng)繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。四級預(yù)警解除：據(jù)評估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件可能性消除，應(yīng)及時宣布解除預(yù)警。

4.應(yīng)急響應(yīng)

4.1應(yīng)急響應(yīng)分級

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為I級、Ⅱ級、Ⅲ級、IV級，分別對應(yīng)特別重大(I級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(IV級)藥品安全突發(fā)事件。

4.2先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地政府在報告突發(fā)事件信息的同時，應(yīng)迅速組織力量開展先期處置工作。

4.2.1政府先期處置。

政府接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即組織食藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門開展醫(yī)療救治、現(xiàn)場調(diào)查核實、封存相關(guān)藥品等工作。同時，根據(jù)情況，在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗。

4.2.2事發(fā)單位先期處置。

所涉及的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)立即發(fā)出通知，對本企業(yè)銷售該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管機構(gòu)上報該藥品的生產(chǎn)和銷售的匯總情況，并做好藥品召回的應(yīng)急準(zhǔn)備。

所涉及的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停用該藥品，統(tǒng)一封存。

4.3應(yīng)急響應(yīng)

4.3.1應(yīng)急響應(yīng)啟動。

突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)食藥監(jiān)局向區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出啟動本預(yù)案的建議，經(jīng)區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，啟動相關(guān)應(yīng)急響應(yīng)，開展應(yīng)急處置工作。

4.3.2應(yīng)急措施。

在區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織、指揮下，區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位、各工作組按照分工開展相關(guān)工作。區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期召開會議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項；區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位、各工作組應(yīng)于每日15時前將當(dāng)日工作信息報送區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大緊急情況應(yīng)即時報送；區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)于每日17時前編發(fā)《工作動態(tài)》，報送區(qū)委、區(qū)政府和市食藥監(jiān)局，分送區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位和工作組各成員。

4.3.3應(yīng)急響應(yīng)終止。

突發(fā)事件中的患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，且沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組可終止應(yīng)急響應(yīng)。

4.4信息發(fā)布

信息發(fā)布堅持實事求是及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則；突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作；信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

5.后期處置

5.1善后處置

5.1.1善后處置工作由事發(fā)地政府負(fù)責(zé)，相關(guān)部門提供必要支持。造成特別I級、Ⅱ級藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。

 

5.1.2根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，應(yīng)及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處。

確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理。

確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)的，及時上報有關(guān)不良反應(yīng)信息。

5.2責(zé)任與獎懲

對在突發(fā)事件處置Ⅲ級過程中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，應(yīng)給予表彰和獎勵；對在突發(fā)事件處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。

5.3調(diào)查評估和總結(jié)

Ⅲ級突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)會同相關(guān)部門，對事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復(fù)重建能力等問題進(jìn)行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出應(yīng)急救援工作改進(jìn)建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報告，并按規(guī)定上報。同時，針對突發(fā)事件的起因，出臺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的相關(guān)規(guī)定或指導(dǎo)性文件，避免類似事件的發(fā)生。

6.1名詞解釋

藥品安全突發(fā)事件：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

6.2預(yù)案管理與更新

本預(yù)案根據(jù)情況變化，及時進(jìn)行調(diào)整和修訂。

6.3本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

 

 

 

附件：

藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)

一、特別重大事件(I級)。

符合下列情形之一的，為特別重大事件：

1.在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預(yù)期的不良事件，涉及人數(shù)超過50人(含)；或者引起嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過10人(含)；

2.同一批號藥品短期內(nèi)引起3例(含)以上患者死亡；

3.短期內(nèi)，2個以上省(自治區(qū)、直轄市)因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；

4.其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

二、重大事件（Ⅱ級）

符合下列情形之一的，為重大事件：

(一)在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預(yù)期的不良事件，涉及人數(shù)超過30人(含)，少于50人；或者引起嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過5人(含)；

(二)同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

(三)短期內(nèi)，省內(nèi)2個以上設(shè)區(qū)的市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件；

(四)其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。

三、較大事件(Ⅲ級)

符合下列情形之一的，為較大事件：

(一)在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預(yù)期的不良事件，涉及人數(shù)超過20人(含)，少于30人；或者引起嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過3人(含)；

(二)短期內(nèi)，1個設(shè)區(qū)的市內(nèi)2個以上縣因同一藥品發(fā)生IV級藥品安全突發(fā)事件；

(三)其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

四、一般事件(IV級)

符合下列情形之一的，為一般事件：

(一)在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預(yù)期的不良事件，涉及人數(shù)超過10人(含)，少于20人；或者引起嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過2人(含)；

(二)其他一般藥品安全突發(fā)事件。