【檢查標(biāo)準(zhǔn)】貴池區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)

檢查項(xiàng)目

序號(hào)

檢查內(nèi)容

評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（檢查方法）

分值

備注

管理制度

1

是否建立相應(yīng)制度并及時(shí)更新。

查看制度。

5

2

是否向藥監(jiān)管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。

查看報(bào)告。

5

人員管理

3

是否配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

查看人員名冊(cè)、學(xué)歷、職稱(chēng)證明，健康體檢檔案、培訓(xùn)檔案等。

5

4

直接接觸藥品人員每年是否進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。

查看健康體檢證明、健康檔案等。

5

5

每年對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行藥學(xué)方面知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)教育檔案。

查看培訓(xùn)檔案等。

5

購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理

6

是否從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；是否按照規(guī)定由專(zhuān)門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)藥品，其他科室和醫(yī)務(wù)人員是否自行采購(gòu)藥品。

抽查供貨單位資質(zhì)證明、購(gòu)進(jìn)記錄等。

5

7

購(gòu)進(jìn)藥品是否索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。

抽取藥品，并查閱票據(jù)、購(gòu)進(jìn)記錄等。

5

8

是否須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品是否逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。

查閱制度、驗(yàn)收記錄等。

5

儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理

9

藥房是否與診療規(guī)模相適應(yīng)，有專(zhuān)用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。

現(xiàn)場(chǎng)檢查。

5

10

是否制定藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，是否配置控溫、避光、通風(fēng)設(shè)備；是否采取防潮、防火、防蟲(chóng)、防鼠以及防污染等措施。

查看制度；現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

5

11

是否配置空調(diào)、冰箱、溫濕度計(jì)等溫濕調(diào)控及測(cè)量設(shè)備。

現(xiàn)場(chǎng)檢查。

5

12

是否按劑型或用途要求分類(lèi)存放藥品；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥，中藥材、中藥飲片等與其它藥品是否分開(kāi)存放；特殊藥品是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放。

現(xiàn)場(chǎng)檢查。

5

13

有調(diào)配中藥飲片的是否配備儲(chǔ)存中藥的容器，并貼中藥飲片品名標(biāo)簽，使用正名正字，裝斗需復(fù)核。

現(xiàn)場(chǎng)檢查。

5

14

藥品儲(chǔ)存條件是否符合要求。是否定時(shí)做好溫濕度記錄，對(duì)超出溫濕度范圍及時(shí)采取措施。

現(xiàn)場(chǎng)檢查；查閱溫濕度記錄等。

5

調(diào)配使用管理

15

不合格藥品是否存放在不合格藥品庫(kù)(區(qū))，是否有完善的手續(xù)和記錄。

查看現(xiàn)場(chǎng)及不合格藥品處理記錄。

5

16

是否建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。

查閱制度等。

5

17

是否采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。

現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

5

18

麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專(zhuān)賬記錄，賬物相符。

查看現(xiàn)場(chǎng)及資料。

5

19

疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用是否嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行。

查看現(xiàn)場(chǎng)。

5

20

是否注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

查看不良反應(yīng)報(bào)告記錄等。

5