池州市貴池區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

 

1.總則

1.1編制目的

為指導(dǎo)和規(guī)范全區(qū)藥品(含醫(yī)療器械，下同)安全突發(fā)事件(以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件)的應(yīng)急處置工作，建立健全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作機(jī)制，有效預(yù)防、控制突發(fā)事件的發(fā)生，最大限度地減少突發(fā)事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害，制定本預(yù)案。

1.2編制依據(jù)

《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《池州市貴池區(qū)人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(試行)、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。

1.3事件分級(jí)

根據(jù)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為特別特別重大(I級(jí))、重大(Ⅱ級(jí))、較大(Ⅲ級(jí))和一般(IV級(jí))四個(gè)等級(jí)(具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附件）。

1.4適用范圍

本預(yù)案適用于全區(qū)各級(jí)政府和部門處理突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。

1.5工作原則

1.5.1高度重視，積極應(yīng)對(duì)。各級(jí)、各有關(guān)部門要統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，高度重視突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)工作，強(qiáng)化人力、物力和財(cái)力準(zhǔn)備，積極應(yīng)對(duì)，增強(qiáng)應(yīng)急處置能力。

1.5.2統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)管理。堅(jiān)持在區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，實(shí)施屬地化分級(jí)響應(yīng)。各級(jí)、各有關(guān)部門按照突發(fā)事件的等級(jí)啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序，分級(jí)負(fù)責(zé)，落實(shí)責(zé)任。

1.5.3預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合、日常監(jiān)管與應(yīng)急措施相結(jié)合的原則，將應(yīng)急管理融入常態(tài)工作之中，及時(shí)消除藥品安全隱患；建立健全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置、救治和善后快速反應(yīng)機(jī)制，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制，一旦發(fā)生突發(fā)事件，快速反應(yīng)，及時(shí)處置。

1.5.4加強(qiáng)配合，健全機(jī)制。各級(jí)、各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)配合，密切協(xié)同，建立健全各級(jí)政府和部門之間的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，形成應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的合力。

2.組織指揮體系

2.1區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組

成立區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡(jiǎn)稱區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組)，區(qū)政府分管副區(qū)長(zhǎng)任組長(zhǎng)，區(qū)政府辦主任、區(qū)食藥監(jiān)局局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，區(qū)委宣傳部、區(qū)監(jiān)察局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)教體局、區(qū)交通運(yùn)輸局、區(qū)文廣新局、區(qū)公安分局、區(qū)工商分局、區(qū)質(zhì)監(jiān)分局、區(qū)政府應(yīng)急辦為成員單位。區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在區(qū)食藥監(jiān)局。

區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：負(fù)責(zé)組織修訂區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；發(fā)布突發(fā)事件處置信息；審議批準(zhǔn)區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告；向各級(jí)政府及上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告突發(fā)事件處置情況。

2.2區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員職責(zé)

區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位按照各自職能分工，積極開展相關(guān)工作。

區(qū)食品藥品監(jiān)管局：負(fù)責(zé)收集和上報(bào)全區(qū)突發(fā)事件信息；會(huì)同有關(guān)部門開展突發(fā)事件調(diào)查和處置工作；控制突發(fā)事件涉及的相關(guān)藥品并組織開展應(yīng)急檢驗(yàn)；組織召開專家組會(huì)議；查處突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件等。

區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)提出針對(duì)突發(fā)事件報(bào)道的工作意見，組織指導(dǎo)新聞報(bào)道工作，協(xié)調(diào)解決新聞發(fā)布、報(bào)道中出現(xiàn)的問(wèn)題，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)輿情管理和引導(dǎo)。

區(qū)監(jiān)察局：負(fù)責(zé)調(diào)查、處理造成重大突發(fā)事件及應(yīng)急處置工作中，有失職、瀆職等行為的國(guó)家公務(wù)員和國(guó)家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員。

區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)突發(fā)事件的經(jīng)費(fèi)保障和經(jīng)費(fèi)管理。

區(qū)衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織突發(fā)事件的醫(yī)療救治、流行病學(xué)調(diào)查工作，協(xié)助做好突發(fā)事件的調(diào)查和處置等工作。

區(qū)教體局：負(fù)責(zé)協(xié)助、參與做好校園突發(fā)事件的調(diào)查、處置等工作；做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

區(qū)交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治過(guò)程中急救藥品、物資和人員的緊急運(yùn)輸工作。

區(qū)文廣新局：負(fù)責(zé)協(xié)助區(qū)委宣傳部做好突發(fā)事件的新聞報(bào)道工作。

區(qū)公安分局：負(fù)責(zé)查辦區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的或區(qū)食品藥品監(jiān)管部門移交的案件；維護(hù)突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)秩序和社會(huì)穩(wěn)定。

區(qū)政府應(yīng)急辦：負(fù)責(zé)各級(jí)政府、各單位應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的值守報(bào)告工作；完成區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)及區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作任務(wù)。

2.3應(yīng)急處置工作組

本預(yù)案啟動(dòng)后，根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要，在區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組和新聞宣傳組。

綜合協(xié)調(diào)組：由區(qū)食品藥品監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)政府應(yīng)急辦等部門配合。負(fù)責(zé)區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；收集、整理、上報(bào)突發(fā)事件處置信息；組織召開專家組會(huì)議；經(jīng)區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)，發(fā)布突發(fā)事件處置工作動(dòng)態(tài)；承擔(dān)區(qū)藥安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

醫(yī)療救治組：由區(qū)衛(wèi)生局牽頭，區(qū)交通運(yùn)輸局、區(qū)公安分局等部門配合。負(fù)責(zé)組織醫(yī)療衛(wèi)生救援，指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展搶救工作。

事件調(diào)查組：由區(qū)食品藥品監(jiān)管局牽頭，區(qū)監(jiān)察局、區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)公安分局等部門配合。負(fù)責(zé)調(diào)查突發(fā)事件發(fā)生原因，提出調(diào)查結(jié)論；組織對(duì)引發(fā)突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械等采取緊急控制措施和應(yīng)急檢驗(yàn)；查處突發(fā)事件所涉假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件。

新聞宣傳組：由區(qū)委宣傳部牽頭，區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)文廣新局等部門配合。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)報(bào)道突發(fā)事件的處置進(jìn)展情況，積極正確引導(dǎo)輿論；加強(qiáng)網(wǎng)上輿情的管理和引導(dǎo)；及時(shí)收集、整理、報(bào)送輿情監(jiān)測(cè)等相關(guān)信息；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請(qǐng)和管理工作，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布有關(guān)信息。

2.4技術(shù)機(jī)構(gòu)

主要由區(qū)食品藥品監(jiān)督所(藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站)負(fù)責(zé)：對(duì)突發(fā)事件中的相關(guān)食品及食品添加劑進(jìn)行安全信息收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)及其他有關(guān)工作；組織對(duì)突發(fā)事件所涉的食品進(jìn)行應(yīng)急送檢；承擔(dān)專家組會(huì)議會(huì)務(wù)工作；負(fù)責(zé)起草、提交研究分析評(píng)價(jià)報(bào)告，供領(lǐng)導(dǎo)決策參考；督促檢查信息報(bào)送工作。

2.5專家組

區(qū)食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)會(huì)同區(qū)衛(wèi)生局設(shè)立突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)欤瑓^(qū)食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕M建以及日常管理。專家?guī)煊伤帉W(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物工程、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法律等方面專家組成。

突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)會(huì)同區(qū)衛(wèi)生局從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急工作進(jìn)行咨詢和指導(dǎo)，為應(yīng)急決策提供參謀。

3.監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警

針對(duì)各種可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

3.1監(jiān)測(cè)

區(qū)食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立全區(qū)藥品安全信息監(jiān)測(cè)制度；鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)測(cè)工作，收集、匯總、報(bào)告藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測(cè)潛在的或已經(jīng)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)各類初發(fā)的藥品安全突發(fā)事件。

3.2報(bào)告

3.2.1報(bào)告責(zé)任主體。

(1)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位；

(2)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

(3)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門；

(4)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；

鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

3.2.2報(bào)告程序和時(shí)限。

遵循從下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件信息；緊急情況可越級(jí)上報(bào)。

(1)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)在1小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。食品藥品監(jiān)管部門接到報(bào)告后立即向當(dāng)?shù)卣畧?bào)告。

(2)事發(fā)地政府接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織相關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)事件情況，并及時(shí)向上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。情況緊急時(shí)，可同時(shí)向上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和上級(jí)政府報(bào)告。

3.2.3報(bào)告內(nèi)容。

突發(fā)事件信息報(bào)告實(shí)行首報(bào)和續(xù)報(bào)制度，信息報(bào)告應(yīng)遵循快、準(zhǔn)、細(xì)的原則。按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制等過(guò)程，信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

初次報(bào)告：報(bào)告突發(fā)事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、所涉食品信息、危害程度、傷亡人數(shù)、報(bào)告時(shí)間、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施、事故控制情況、事故報(bào)告單位、事故報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式等信息。在掌握的突發(fā)事件信息較為詳備的情況下，應(yīng)當(dāng)報(bào)告突發(fā)事件的簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)。

進(jìn)展報(bào)告：報(bào)告突發(fā)事件調(diào)查情況、原因分析、控制情況、事件影響評(píng)估、采取措施等信息，進(jìn)展報(bào)告可一次或多次報(bào)告。

I級(jí)、Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)遵循每日進(jìn)展報(bào)告的原則，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

總結(jié)報(bào)告：對(duì)突發(fā)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行分析，對(duì)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，并提出今后防范和處置此類事件的意見和建議?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)在突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。

3.3預(yù)警

各級(jí)政府根據(jù)監(jiān)測(cè)信息對(duì)轄區(qū)內(nèi)突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見，認(rèn)為突發(fā)事件即將發(fā)生或發(fā)生的可能性較大時(shí)，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)政府報(bào)告，并向可能受到危害的毗鄰或者相關(guān)地區(qū)政府通報(bào)。

3.3.1預(yù)警分級(jí)

對(duì)可以預(yù)警的突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分級(jí)預(yù)警，一般劃分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)。

一級(jí)預(yù)警、二級(jí)預(yù)警：由上級(jí)政府確定發(fā)布。

三級(jí)預(yù)警：較大突發(fā)事件即將發(fā)生或發(fā)生的可能性增大時(shí)，發(fā)布三級(jí)預(yù)警。

四級(jí)預(yù)警：一般突發(fā)事件即將發(fā)生或發(fā)生的可能性增大時(shí)，發(fā)布四級(jí)預(yù)警。

3.3.2預(yù)警措施

一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)預(yù)警發(fā)布后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相關(guān)措施。

(1)做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；

(2)加強(qiáng)對(duì)突發(fā)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估；

(3)對(duì)可能發(fā)生突發(fā)事件的地區(qū)，派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)，加強(qiáng)應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)；

(4)及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品的警示，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢電話；

(5)及時(shí)通報(bào)預(yù)警信息。

3.3.3預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除

一級(jí)、二級(jí)預(yù)警級(jí)別的降低和解除有上級(jí)政府發(fā)布。三級(jí)預(yù)警級(jí)別降低與解除：根據(jù)評(píng)估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對(duì)事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時(shí)宣布降低或解除預(yù)警；決定降為四級(jí)預(yù)警的，應(yīng)繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。四級(jí)預(yù)警解除：據(jù)評(píng)估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對(duì)事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件可能性消除，應(yīng)及時(shí)宣布解除預(yù)警。

4.應(yīng)急響應(yīng)

4.1應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為I級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、IV級(jí)，分別對(duì)應(yīng)特別重大(I級(jí))、重大(Ⅱ級(jí))、較大(Ⅲ級(jí))和一般(IV級(jí))藥品安全突發(fā)事件。

4.2先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地政府在報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí)，應(yīng)迅速組織力量開展先期處置工作。

4.2.1政府先期處置。

政府接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即組織食藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門開展醫(yī)療救治、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)、封存相關(guān)藥品等工作。同時(shí)，根據(jù)情況，在本行政轄區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)。

4.2.2事發(fā)單位先期處置。

所涉及的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即發(fā)出通知，對(duì)本企業(yè)銷售該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)上報(bào)該藥品的生產(chǎn)和銷售的匯總情況，并做好藥品召回的應(yīng)急準(zhǔn)備。

所涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停用該藥品，統(tǒng)一封存。

4.3應(yīng)急響應(yīng)

4.3.1應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)。

突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)食藥監(jiān)局向區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出啟動(dòng)本預(yù)案的建議，經(jīng)區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急響應(yīng)，開展應(yīng)急處置工作。

4.3.2應(yīng)急措施。

在區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織、指揮下，區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位、各工作組按照分工開展相關(guān)工作。區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期召開會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)；區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位、各工作組應(yīng)于每日15時(shí)前將當(dāng)日工作信息報(bào)送區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送；區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)于每日17時(shí)前編發(fā)《工作動(dòng)態(tài)》，報(bào)送區(qū)委、區(qū)政府和市食藥監(jiān)局，分送區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位和工作組各成員。

4.3.3應(yīng)急響應(yīng)終止。

突發(fā)事件中的患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，且沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組可終止應(yīng)急響應(yīng)。

4.4信息發(fā)布

信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則；突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作；信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

5.后期處置

5.1善后處置

5.1.1善后處置工作由事發(fā)地政府負(fù)責(zé)，相關(guān)部門提供必要支持。造成特別I級(jí)、Ⅱ級(jí)藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。

 

5.1.2根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，應(yīng)及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處。

確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。

確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)的，及時(shí)上報(bào)有關(guān)不良反應(yīng)信息。

5.2責(zé)任與獎(jiǎng)懲

對(duì)在突發(fā)事件處置Ⅲ級(jí)過(guò)程中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)在突發(fā)事件處置過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的有關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。

5.3調(diào)查評(píng)估和總結(jié)

Ⅲ級(jí)突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，區(qū)食安應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門，對(duì)事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場(chǎng)處置能力、恢復(fù)重建能力等問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出應(yīng)急救援工作改進(jìn)建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報(bào)告，并按規(guī)定上報(bào)。同時(shí)，針對(duì)突發(fā)事件的起因，出臺(tái)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的相關(guān)規(guī)定或指導(dǎo)性文件，避免類似事件的發(fā)生。

6.1名詞解釋

藥品安全突發(fā)事件：指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

6.2預(yù)案管理與更新

本預(yù)案根據(jù)情況變化，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和修訂。

6.3本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

 

 

 

附件：

藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

一、特別重大事件(I級(jí))。

符合下列情形之一的，為特別重大事件：

1.在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預(yù)期的不良事件，涉及人數(shù)超過(guò)50人(含)；或者引起嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過(guò)10人(含)；

2.同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例(含)以上患者死亡；

3.短期內(nèi)，2個(gè)以上省(自治區(qū)、直轄市)因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件；

4.其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

二、重大事件（Ⅱ級(jí)）

符合下列情形之一的，為重大事件：

(一)在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預(yù)期的不良事件，涉及人數(shù)超過(guò)30人(含)，少于50人；或者引起嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過(guò)5人(含)；

(二)同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；

(三)短期內(nèi)，省內(nèi)2個(gè)以上設(shè)區(qū)的市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件；

(四)其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。

三、較大事件(Ⅲ級(jí))

符合下列情形之一的，為較大事件：

(一)在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預(yù)期的不良事件，涉及人數(shù)超過(guò)20人(含)，少于30人；或者引起嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過(guò)3人(含)；

(二)短期內(nèi)，1個(gè)設(shè)區(qū)的市內(nèi)2個(gè)以上縣因同一藥品發(fā)生IV級(jí)藥品安全突發(fā)事件；

(三)其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

四、一般事件(IV級(jí))

符合下列情形之一的，為一般事件：

(一)在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預(yù)期的不良事件，涉及人數(shù)超過(guò)10人(含)，少于20人；或者引起嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過(guò)2人(含)；

(二)其他一般藥品安全突發(fā)事件。