國家免費(fèi)提供避孕藥具質(zhì)量管理規(guī)范

第一章  總則

    第一條  為加強(qiáng)國家免費(fèi)提供避孕藥具（以下簡稱“避孕藥具”）的質(zhì)量管理，保障避孕藥具質(zhì)量安全，維護(hù)育齡人群身心健康和合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》和《計(jì)劃生育藥具工作管理辦法（試行）》，制定本規(guī)范。

    第二條  本規(guī)范是避孕藥具在流通環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，適用于所有從事避孕藥具管理服務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員。

    各級(jí)避孕藥具管理機(jī)構(gòu)、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和發(fā)放服務(wù)點(diǎn)應(yīng)在避孕藥具的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)撥、運(yùn)輸、發(fā)放和使用等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障藥具質(zhì)量安全，并按照國家有關(guān)要求建立追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)避孕藥具可追溯。

第三條  本規(guī)范所稱“避孕藥具”，是指使用財(cái)政資金政府集中采購、納入國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目、免費(fèi)提供給育齡人群，用于避免非意愿妊娠的藥品和醫(yī)療器械。

    第四條  在各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門領(lǐng)導(dǎo)下，各級(jí)避孕藥具管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域避孕藥具質(zhì)量管理工作，并負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和發(fā)放服務(wù)點(diǎn)的藥具質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。

    第五條  各級(jí)避孕藥具管理機(jī)構(gòu)、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和發(fā)放服務(wù)點(diǎn)應(yīng)按照避孕藥具質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行分類管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

 

第二章  職責(zé)與制度

 

    第六條  從事避孕藥具管理的機(jī)構(gòu)，應(yīng)具有與其供應(yīng)保障的避孕藥具的范圍和規(guī)模相適應(yīng)的條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理制度，并建立符合相關(guān)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

從事避孕藥具技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)明確避孕藥具質(zhì)量管理崗位職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)明確驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

    第七條  避孕藥具管理和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的法定代表人或負(fù)責(zé)人是避孕藥具質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保證相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行避孕藥具相關(guān)的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范，嚴(yán)格按照本規(guī)范要求進(jìn)行避孕藥具的質(zhì)量管理。

    第八條  避孕藥具管理和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)避孕藥具質(zhì)量管理工作，應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，在本單位內(nèi)部對(duì)避孕藥具質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

    第九條  從事避孕藥具管理的機(jī)構(gòu)，其質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)履行以下職責(zé)：

    （一）組織制訂避孕藥具質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，對(duì)避孕藥具質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

    （二）負(fù)責(zé)收集與避孕藥具質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，并及時(shí)更新；

    （三）負(fù)責(zé)避孕藥具質(zhì)量信息的查詢和管理，建立避孕藥具質(zhì)量檔案；

（四）參與對(duì)避孕藥具供貨企業(yè)、產(chǎn)品合法性及相關(guān)證明材料的審核；

（五）負(fù)責(zé)組織對(duì)避孕藥具的質(zhì)量驗(yàn)收；

（六）參與對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件中質(zhì)量保障能力的審核；

（七）參與不合格避孕藥具確認(rèn)及處理；

    （八）指導(dǎo)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中的質(zhì)量管理，包括質(zhì)量控制功能、相關(guān)操作安全性審核、控制及質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、更新及維護(hù)等；

（九）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備（組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定）；

    （十）組織或協(xié)助開展避孕藥具質(zhì)量管理培訓(xùn)；

    （十一）報(bào)告避孕藥具不良反應(yīng)（事件）；

    （十二）其他應(yīng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

    第十條  基層從事避孕藥具發(fā)放工作的人員，應(yīng)按避孕藥具貯藏要求保管藥具，對(duì)發(fā)現(xiàn)的避孕藥具的質(zhì)量問題、不良反應(yīng)/事件，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門及相關(guān)避孕藥具管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。

    第十一條  從事避孕藥具管理和技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)建立覆蓋避孕藥具流通全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄和檔案，包括以下內(nèi)容：

    （一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

    （二）避孕藥具質(zhì)量文件、記錄和憑證管理的規(guī)定；

    （三）避孕藥具質(zhì)量信息管理（查詢、反饋）的規(guī)定；

    （四）避孕藥具采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、陳列和發(fā)放等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理的規(guī)定；

    （五）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

    （六）避孕藥具流通追溯的規(guī)定；

    （七）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的管理；

    （八）避孕藥具有效期的管理；

    （九）不合格避孕藥具管理的規(guī)定（包括退換貨、召回等）；

    （十）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證、校準(zhǔn)的規(guī)定

    （十一）避孕藥具報(bào)損的規(guī)定；

    （十二）避孕藥具不良反應(yīng)/事件報(bào)告的規(guī)定；

    （十三）避孕藥具拆零管理的規(guī)定；

    （十四）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理規(guī)定；

    （十五）其他應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容。

 

第三章  人員與培訓(xùn)

 

    第十二條  避孕藥具管理和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品和醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范，避孕藥具的相關(guān)知識(shí)，以及本規(guī)范。

    第十三條  縣級(jí)以上避孕藥具管理和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，熟悉避孕藥具質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范，熟悉所供應(yīng)的避孕藥具的相關(guān)知識(shí)，具備處理藥具采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、發(fā)放環(huán)節(jié)質(zhì)量問題的能力。驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷及基本知識(shí)技能。養(yǎng)護(hù)保管人員應(yīng)具有高中以上文化程度及相關(guān)知識(shí)技能。

    第十四條  鄉(xiāng)（街道）、村（社區(qū)）從事避孕藥具發(fā)放服務(wù)的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度及相關(guān)知識(shí)技能，能夠按規(guī)定做好本級(jí)避孕藥具的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量保管工作。

    第十五條  縣級(jí)以上藥具管理和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄和檔案。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、避孕藥具專業(yè)知識(shí)與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

    第十六條  質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、發(fā)放等崗位直接接觸避孕藥具的人員，應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加邢嚓P(guān)傳染病或者其他可能污染避孕藥具疾病的，不得從事直接接觸避孕藥具的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

 

第四章  質(zhì)量管理文件與記錄

 

    第十七條  質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

    第十八條  應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

    第十九條  應(yīng)及時(shí)審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

    第二十條  應(yīng)建立避孕藥具采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、委托運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格避孕藥具處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

    第二十一條  計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)按照有關(guān)要求，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)留有記錄。

    第二十二條  書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第二十三條  記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。

 

 

第五章  設(shè)施與設(shè)備

 

    第二十四條  縣級(jí)以上從事避孕藥具管理和技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與其避孕藥具品種、周轉(zhuǎn)量相適應(yīng)的倉庫，存放避孕藥具的倉庫應(yīng)符合以下要求：

    （一）倉庫儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施；

    （二）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染源；

    （三）倉庫內(nèi)墻、頂部光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

    （四）有與規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收區(qū)；

    （五）有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所；

    （六）有符合要求的消防、安全設(shè)施；

    （七）有專用存放不合格避孕藥具的場所；

    （八）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施（裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚，并保持潔凈）。

    第二十五條  設(shè)置倉庫的鄉(xiāng)級(jí)從事避孕藥具管理和服務(wù)的機(jī)構(gòu)，其倉庫應(yīng)符合第二十四條的規(guī)定。

    第二十六條  避孕藥具倉庫應(yīng)具有以下設(shè)備：

    （一）能減輕搬運(yùn)人員勞動(dòng)強(qiáng)度、提高工作效率的搬運(yùn)設(shè)備；

    （二）避孕藥具與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

    （三）避光、通風(fēng)、防火、防盜、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

    （四）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

    （五）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

    （六）自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

    （七）用于適宜拆零和拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的設(shè)備。

    第二十七條  應(yīng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。

    第二十八條  應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。

    第二十九條  從事避孕藥具管理和服務(wù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)建立能夠符合避孕藥具全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)避孕藥具可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：

    （一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

    （二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；

    （三）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

    （四）具有避孕藥具業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

    （五）具有記錄避孕藥具產(chǎn)品信息（名稱、許可證號(hào)、注冊證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期限或失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

    （六）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、檢查、使用等各流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各流通環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

    （七）具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括本規(guī)范中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容；

    （八）具有對(duì)近失效期的避孕藥具質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能； 

    （九）具有對(duì)避孕藥具供貨企業(yè)和避孕藥具的合法性、有效性審核控制功能；

    （十）具有對(duì)庫存避孕藥具的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止避孕藥具過期。

    第三十條  計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與保存應(yīng)符合以下要求：

    （一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護(hù)，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容；

    （二）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；

    （三）操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；

    （四）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合本規(guī)范第二十三條的要求。

    第三十一條  各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。

    第三十二條  通過計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

 

第六章  采購與收貨

 

    第三十三條  省級(jí)避孕藥具管理機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)采購避孕藥具，采購前應(yīng)審核并留存生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)、所采購避孕藥具的合法性文件，并獲取加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章原印章的相關(guān)證明文件，包括：

    （一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

    （二）生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

    （三）藥品GMP證書復(fù)印件；

    （四）藥品注冊批件（批準(zhǔn)文號(hào)）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；

    （五）生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)委托代理人身份證復(fù)印件，加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的授權(quán)委托書原件。授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)的品種、地域、期限，注明委托代理人的身份證號(hào)碼。

    第三十四條  省級(jí)避孕藥具管理機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并執(zhí)行對(duì)藥具生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審核制度，索取、查驗(yàn)避孕藥具生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或技術(shù)要求/注冊標(biāo)準(zhǔn)）、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、包裝以及標(biāo)簽等信息資料，并及時(shí)更新，制定避孕藥具流通質(zhì)量追溯規(guī)定。

    必要時(shí)，可以派員對(duì)避孕藥具生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，對(duì)其質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

    第三十五條  避孕藥具政府采購文件的技術(shù)需求、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和合同范本中均應(yīng)有反映質(zhì)量要求的內(nèi)容：評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定的評(píng)審因素應(yīng)與質(zhì)量要求相對(duì)應(yīng)和關(guān)聯(lián)，并量化到相應(yīng)區(qū)間；合同范本中應(yīng)約定履約質(zhì)量驗(yàn)收所采取的主要措施。

    第三十六條  避孕藥具的采購合同應(yīng)包含以下質(zhì)量條款：

    （一）約定雙方質(zhì)量責(zé)任，以保證藥具安全；

    （二）列明避孕藥具的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號(hào)等；

    （三）結(jié)合產(chǎn)品和采購方的具體情況，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)日期與出廠日期之間的最長時(shí)限予以規(guī)定；

    （四）產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合采購需求提出、附加的相關(guān)質(zhì)量要求；

    （五）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書符合國家有關(guān)規(guī)定；

    （六）產(chǎn)品出廠時(shí)，應(yīng)附生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證和檢驗(yàn)報(bào)告；

    （七）合同產(chǎn)品交付期間，若產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生版本更新，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本并加蓋公章；若生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)文件發(fā)生變更，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)提供資質(zhì)文件的復(fù)印件并加蓋公章。

    第三十七條  省級(jí)避孕藥具管理機(jī)構(gòu)應(yīng)組織對(duì)交付的避孕藥具進(jìn)行驗(yàn)貨質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)。

    第三十八條  不得購進(jìn)和使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的避孕藥具。

    第三十九條  應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨避孕藥具逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格品入庫。

    第四十條  避孕藥具到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和相關(guān)采購記錄核對(duì)到貨的避孕藥具。交貨和收貨雙方應(yīng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的避孕藥具應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員并拒收。

    隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、避孕藥具的名稱、注冊證號(hào)、劑型、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨生產(chǎn)企業(yè)避孕藥具出庫專用章原印章。

    第四十一條  收貨人員對(duì)符合收貨要求的避孕藥具，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。

 

 

第七章  驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

 

    第四十二條  從事避孕藥具管理服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)開展避孕藥具入庫驗(yàn)收、儲(chǔ)存、在庫養(yǎng)護(hù)及檢查等質(zhì)量管理工作。

第四十三條  在倉庫中儲(chǔ)存避孕藥具，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并采用色標(biāo)管理明顯區(qū)分，綠色為合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，黃色為待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)，紅色為不合格品區(qū)。

    第四十四條  避孕藥具入庫應(yīng)進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收，包括以下內(nèi)容：

    （一）驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)避孕藥具的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的合格證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄；

    （二）避孕藥具驗(yàn)收合格后進(jìn)入合格品庫（區(qū)），留待調(diào)運(yùn)、發(fā)放；

    （三）應(yīng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的避孕藥具應(yīng)及時(shí)進(jìn)行入庫登記；驗(yàn)收不合格的藥具，應(yīng)注明不合格事項(xiàng)，放置在不合格品區(qū)，按照合同規(guī)定采取處置措施。

    第四十五條  驗(yàn)收記錄應(yīng)包括避孕藥具的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、到貨數(shù)量、到貨日期、同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。宮內(nèi)節(jié)育器還應(yīng)記錄滅菌批號(hào)。

    驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

    進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存時(shí)限應(yīng)符合本規(guī)范第二十三條的要求。

    第四十六條  應(yīng)根據(jù)避孕藥具的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

    （一）按說明書（貯藏項(xiàng)下描述對(duì)應(yīng)的規(guī)定）或者包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存避孕藥具；包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

    （二）儲(chǔ)存避孕藥具相對(duì)濕度為35%～75%；

    （三）儲(chǔ)存避孕藥具應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防火、防盜、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施；

    （四）搬運(yùn)和堆垛避孕藥具應(yīng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞避孕藥具包裝；

    （五）應(yīng)按規(guī)格、批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥具不得混垛，垛間距不小于5cm。藥具與庫房內(nèi)墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm；

    （六）按照避孕藥具的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，避孕藥、避孕套、宮內(nèi)節(jié)育器應(yīng)分開存放，外用避孕藥與其他避孕藥分開存放；

    （七）拆除外包裝的零貨避孕藥具應(yīng)集中存放；

    （八）儲(chǔ)存避孕藥具的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無破損；

    （九）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入避孕藥具儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響避孕藥具質(zhì)量的行為；

    （十）避孕藥具儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。

    第四十七條  養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)倉庫條件、外部環(huán)境、避孕藥具有效期要求等對(duì)在庫避孕藥具進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)和檢查，主要內(nèi)容是：

    （一）檢查并改善儲(chǔ)存與作業(yè)流程；

    （二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

    （三）每天上、下午各不少于1次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；

    （四）對(duì)庫存避孕藥具的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)和檢查記錄。

    第四十八條  應(yīng)對(duì)庫存避孕藥具有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的避孕藥具應(yīng)禁止出庫，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行處理，并保存相關(guān)記錄。

    第四十九條  在驗(yàn)收或養(yǎng)護(hù)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑避孕藥具，經(jīng)質(zhì)量管理人員確定需進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)暫停發(fā)放該批避孕藥具，待檢驗(yàn)結(jié)果做出后再進(jìn)行相應(yīng)處理。

 

第八章  出庫、驗(yàn)發(fā)與運(yùn)輸

    第五十條  避孕藥具出庫應(yīng)進(jìn)行核對(duì)和質(zhì)量檢查，以確保避孕藥具質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。出庫原則是“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”。 

    第五十一條  避孕藥具出庫質(zhì)量核對(duì)應(yīng)做好記錄，內(nèi)容包括：發(fā)貨去向、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、出庫日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等。

    出庫驗(yàn)發(fā)記錄保存時(shí)限應(yīng)符合本規(guī)范第二十三條的要求。

    第五十二條  避孕藥具出庫驗(yàn)發(fā)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并及時(shí)通知相關(guān)業(yè)務(wù)部門處理：

    （一）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等；

    （二）包裝標(biāo)簽脫落、包裝標(biāo)識(shí)字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

    （三）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

    （四）已超出有效期；

    （五）存在其他異常情況的避孕藥具。

    第五十三條  避孕藥具拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)識(shí)。

    第五十四條  運(yùn)輸避孕藥具，應(yīng)根據(jù)避孕藥具的包裝、質(zhì)量特性并結(jié)合車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

    第五十五條  避孕藥應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

    第五十六條  委托運(yùn)輸避孕藥具，應(yīng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確避孕藥具質(zhì)量責(zé)任。

 

第九章  發(fā)放與使用

 

    第五十七條  從事避孕藥具技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用宮內(nèi)節(jié)育器前，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，檢查的內(nèi)容包括：直接接觸宮內(nèi)節(jié)育器的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。

    第五十八條  從事避孕藥具技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)對(duì)植入宮內(nèi)節(jié)育器應(yīng)建立使用記錄，并永久保存，相關(guān)資料應(yīng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。

    第五十九條  避孕藥具自助發(fā)放機(jī)投放或管理機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)自助發(fā)放設(shè)備內(nèi)避孕藥具的質(zhì)量管理，安置在室外的避孕藥具自助發(fā)放機(jī)須安裝遮陽、擋雨設(shè)備。在環(huán)境溫度30℃～40℃時(shí)，發(fā)放機(jī)內(nèi)存放的避孕套應(yīng)不超過十天的發(fā)放量；在環(huán)境溫度超出0～20℃范圍時(shí)，應(yīng)停止發(fā)放外用避孕藥；口服避孕藥不得放置自助發(fā)放機(jī)內(nèi)發(fā)放。

    第六十條  通過互聯(lián)網(wǎng)配送形式發(fā)放的避孕藥具應(yīng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法，并有完整的發(fā)放記錄，實(shí)現(xiàn)發(fā)放記錄可追溯。發(fā)放記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

    第六十一條  應(yīng)按照國家有關(guān)藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的避孕藥具不良反應(yīng)/事件信息。

    第六十二條  發(fā)現(xiàn)避孕藥具有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取措施，控制和收回存在安全隱患的避孕藥具，做好召回記錄，并按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。

    第六十三條  避孕藥具管理和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在藥具發(fā)放、使用過程中，應(yīng)向本轄區(qū)負(fù)責(zé)組織避孕藥具政府集中采購的藥具管理機(jī)構(gòu)反饋避孕藥具的質(zhì)量信息及使用效果，保障育齡人群使用藥具的質(zhì)量安全。

 

第十章  附 則

 

    第六十四條  本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

    （一）首供企業(yè)：采購避孕藥具時(shí)，與省級(jí)組織政府集中采購的藥具管理機(jī)構(gòu)首次發(fā)生供需關(guān)系的避孕藥具生產(chǎn)企業(yè)。

    （二）首供品種：省級(jí)組織政府集中采購的藥具管理機(jī)構(gòu)首次采購的避孕藥具。

    （三）原印章：省級(jí)組織政府集中采購的藥具管理機(jī)構(gòu)，向供貨生產(chǎn)企業(yè)索要的、為證明供貨生產(chǎn)企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、質(zhì)量管理專用章、避孕藥具出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

    （四）待驗(yàn)：對(duì)到貨、退貨后退回的避孕藥具采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

    （五）零貨：拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的避孕藥具。

    （六）拼箱發(fā)貨：將零貨避孕藥具集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

    （七）拆零：將避孕藥具最小包裝拆分。

    第六十五條  本規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委藥具管理中心負(fù)責(zé)解釋。

    第六十六條  本規(guī)范自印發(fā)之日起施行，由原國家人口計(jì)生委藥具發(fā)展中心2007年1月1日印發(fā)的《全國計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時(shí)廢止。